国家药监局药审中心发布公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见

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发稿时间：2022-07-22            来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”进行药物注册。为了科学开展该类药物的有效性评价和正确应用动物法则，推动该类药物上市，我中心组织起草了《基于动物法则的药物注册技术指导原则》，现在中心网站予以公示。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：于冰、尹华静

联系方式：85243136、85243135 yub@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件：《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

国家药监局药审中心

2022年07月22日

附件1：	《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

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